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              深圳醫療器械三類證注冊條件

              更新時間
              2024-12-02 08:07:00
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              詳細介紹

              醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異:

              國家藥監局要求,辦理第三類醫療器械經營許可證的企業,必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業,國家藥監局是建議使用GSP軟件,但不是強制要求。從所提交資料方面來說,申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

               

              醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異:

              從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

              醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異:

              從證書上載明的內容來說,醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。


              醫療器械 圖 3.png

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