深圳的醫療器械許可證辦理

我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

深圳醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的？這里需要了解的一點是，現在二類醫療器械備案主要由深圳各區的監管部門進行審批，三類醫療器械經營許可證主要由市食藥監審批發證。根據醫療器械經營監督管理辦法，在辦理三類醫療器械經營許可證的之前，首先要準備好對應的辦公場地和庫房儲存場地，同時要準備好符合要求的企業負責人和質量負責人等相關人員的簡歷和證書，至少要有五名以上的員工。這里說一下人員的要求，首先企業負責人要求本科以上的學歷，?！I為醫療器械相關專·業，包括機械，工程，電子，藥械信息等等，要有五年以上的工作經驗。質量負責人的專·業要求比較高，需要是本科以上學歷，?！I需要是臨床醫學等。由于深圳醫療器械經營許可證辦理流程和條件中對人員要求比較多，建議有需要了解的客戶直接來電咨詢。