深圳的醫療器械三類證審批多久多少錢?
| 更新時間 2024-11-21 08:07:00 價格 800元 / 套 聯系電話 13823347568 聯系手機 13823347568 聯系人 鄧先生 立即詢價 |
辦理三類醫療器械的流程:
第一階段:申請辦理:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發現重大不符合項則直接拒申)
第二階段:現場審查:即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,審核方式為現場提問考核及現場查看考核,如實記錄審核信息并給出審核結論,如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性,如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的,審核結論將直接影響是否能通過審核,還是影響企業是否能取得經營許可資格
第三階段:審評、公示、發正:即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可正,如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可正。一致性、合法性、符合性是關鍵。
選擇專業有實力公司辦理
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