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              申請深圳醫療器械經營許可證費用?

              更新時間
              2024-11-21 08:07:00
              價格
              800元 / 套
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              鄧先生
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              詳細介紹

              符合下列情況之一的,經營企業可以不單獨設立庫房,但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求:

              (1)僅從事醫療器械零售業務的;

              (2)全部委托其他經營企業貯存、配送的;

              (3)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的;

              設立依據

              1.國務院令《醫療器械監督管理條例》;

              2.國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營監督管理辦法》;

              3.國家食品藥品監督管理局《食品藥品監管總局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》等。

              醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異:

              從有效期方面來說,醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期,而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

              醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異:

              從證書上載明的內容來說,醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

               

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              醫療器械 圖 3.png


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