網上提交深圳醫療器械證的流程

申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。

7、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

醫療器械廣告審查辦理需要提交的材料：

我國依據醫療器械廣告審查申請主體差異及廣告內容情況不同，需要提交的申請材料存在差異：

1、醫療器械廣告審查申請主體分為：

-醫療器械經營企業申請；

-醫療器械生產企業申請。

2、廣告內容情況分為：

-廣告內容不含其它需要證明的情形；

-廣告內容含有知識產權情形。

3、以生產企業并含有知識產權情形申請主體為例，其需要提供如下資料：

-與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）；

-申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；

-醫療器械生產企業的生產許可證明；

-產品注冊證書或者備案憑證持有者同意生產企業或經營企業作為申請人的授權文件；

-申請人委托代理人的授權委托書及其主體資格相關材料；

-醫療器械注冊證明文件或者備案憑證；

-廣告中涉及的知識產權相關有效證明資料；

-注冊或者備案的產品標簽和說明書。