第二類醫療器械辦理

第二類醫療器械經營備案表

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

5.房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.營業執照（深圳）

9.擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料

醫療器械受理條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。