深圳醫療器械二類證備案要求

醫療機械

一、申請辦理第二類三類醫療器械辦理備案，應具有與規模和業務范圍相適應的質量管理機構或是職業質量管理人員，并且質量管理人員應當具有國家認可的相關專業文憑或是技術職稱；

二、申請辦理第二類三類醫療器械辦理備案，應具有與規模和業務范圍相適應的相對獨立性的經營地；

三、申請辦理第二類三類醫療器械辦理備案，應具有與規模和業務范圍相適應的儲存條件，包含具備合乎醫療器械特點要求的存儲設備、機器設備；

四、申請辦理第二類三類醫療器械辦理備案，理應不斷完善商品品質管理制度，包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、質量跟蹤制度和不良反應的報告制度等；

五、申請辦理第二類三類醫療器械辦理備案，應當具備與其說經營的醫療器械相適應的專業技術培訓和售后維修服務的能力，或是承諾由第三方提供支持。

因為疫情的關系，診斷試劑再次進到大家的視線，那樣運營6840診斷試劑——新型冠狀病毒核酸檢測試劑這一類目申請辦理三類 三類醫療器械許可證書針對工作人員有哪些特別要求呢？

工作人員層面：從業診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為因素主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并做檢測相關工作3年以上工作經驗。從業診斷試劑工程驗收和售后維修服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或是具備醫學檢驗師初中級之上專業職稱。(這一在實際辦理中也是有靈便空間的）