深圳二類醫療器械備案的流程

辦理第二類醫療器械經營備案人員要求：

批發：第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機)的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。如有做體外診斷試劑，如驗孕紙等產品是需要有檢驗師。                                  

深圳醫療器械經營許可證辦理流程是怎樣的？這里需要了解的一點是，現在二類醫療器械備案主要由深圳各區的監管部門進行審批，三類醫療器械經營許可證主要由市食藥監審批發證。根據醫療器械經營監督管理辦法，在辦理三類醫療器械經營許可證的之前，首先要準備好對應的辦公場地和庫房儲存場地，同時要準備好符合要求的企業負責人和質量負責人等相關人員的簡歷和證書，至少要有五名以上的員工。這里說一下人員的要求，首先企業負責人要求本科以上的學歷，專·業為醫療器械相關?！I，包括機械，工程，電子，藥械信息等等，要有五年以上的工作經驗。質量負責人的?！I要求比較高，需要是本科以上學歷，?！I需要是臨床醫學等。由于深圳醫療器械經營許可證辦理流程和條件中對人員要求比較多，建議有需要了解的客戶直接來電咨詢。