深圳二類醫療器械經營備案提交

第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述;

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經營者許可證明書。

10.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料，沒有可以不需要)。

先確認經營的醫療器械產品的所屬類別，醫療器械的分級其實是有非常詳細的分類標準，想要做醫療器械的經營生意，首先要確認自己的產品類別。如果經營的是體溫計、醫療口罩、紅外測溫儀、血糖儀、體外診斷試劑等，這些其實大部分都只是屬于二類醫療器械，并不一定需要辦理醫療器械經營許可證。但是這里需要注意的是，其實一種醫療器械其實也會根據功能不同，會有一級到三級的分類，所以具體的分類要以食品藥品監督管理局公布的醫療器械目錄為準。這里額外說一下，一類醫療器械不需要辦理許可證也不需要申請許可證。