二類備案在深圳如何辦理

辦理第二類醫療器械經營備案人員要求：

批發：第二類醫療器械(不含體外診斷試劑)質量負責人應具有(醫療器械、機械、電子、生物、化學、醫學、藥學、化工、計算機)的專業學歷，大專以上學歷或初級以上技術職稱。如有做體外診斷試劑，如驗孕紙等產品是需要有檢驗師。                                  

想順利進行醫療器械備案，建議各大醫療器械企業要了解深圳二類醫療器械備案的具體條件要求，提前做好準備，還要按照相關部門的要求準備好申請材料，在準備各項申請材料時，必須要明確下面這些具體注意事項。

1、按照相關部門要求準備充足材料

申請醫療器械備案，醫療器械經營企業要提交經營備案表，尤其是按照相關部門要求遞交營業執照以及組織機構代碼證。除了遞交這些必備的材料之外，還有遞交法定代表人等相關負責人的身份證明以及學歷，還有職稱信息以及經營范圍等方式說明。

2、確保材料合法可靠真實

由于不少醫療器械經營企業不符合醫療器械備案要求，在準備材料時通常都會作假，目的就是為了混水摸魚可以獲得審批。然而殊不知監管部門的檢查非常嚴格，如果你的材料不合法不可靠不真實是沒有辦法通過審批的

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。