在哪里提交二類醫療器械備案資料（深圳）

第二類醫療器械經營備案表

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

5.房屋產權證明文件或者租賃協議復印件

6.經營設施、設備目錄

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8.營業執照（深圳）

9.擬委托其他醫療器械第三方物流儲運須提交的材料

醫療器械企業等級如何填寫

國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類管理，共分為三類：第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一類和部分二類醫療器械，只要營業執照的經營范圍有醫療器械即可經營。部分二類和全部三類醫療器械，需要辦理了醫療器械經營許可證才能經營。因此，該企業擁有哪類醫療器械的營業執照，就填寫哪個等級。