深圳二類醫療器械備案申報提交

第二類醫療器械經營備案禁止性要求：

1、行政許可依據的法律法規規章修改或廢止；

2、行政許可依據的客觀情況發生重大變化；

3、經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規規章要求。

醫療器械許可證需要注意哪幾點？

一、醫療器械的產品信息。這個還是比較好說的，只要是正規醫療器械生產廠家出廠的，都能提供的，比如產品證書、廠家醫療器械生產許可證復印件、廠家授權書等；

二、地址。食藥監要求的地址大小是80平方（此處講的是普通三類醫療器械），但是實際辦理過程中，其實需要比80平方大才行，地址一定要為商業用地，地址不能被注冊登記過；

三、也是主要的一點，就是人員的約談。需要有三名醫療器械專業或者相關專業的人員，不濟的計算機專業也行，但是這三名人員一定要對于企業所經營的醫療器械要足夠熟悉和了解，比如說平常醫療器械如何維護、如何使用等問題，因為食藥監是要約談這三名人員的。