怎樣提交深圳二類器械備案材料

第二類醫療器械經營備案線下流程

申請：申請人到行政大廳綜合窗口現場。

受理：受理人員對申請材料進行受理審核，提出受理意見，申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，受理人員不予受理；申請人材料不符合要求，一次性告知需要補正的材料，并退回申請材料，待申請人補正材料后，重新受理。

審批（受理當日）：承辦部門對申請人提交的申請事項進行審批，作出是否準予備案的決定。

辦結：證件制作和送達（受理當日）

二、三類的要求

經營二、三類醫療器械，又根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況這里只介紹下A類和B類，A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材：

(1)人員要求：1經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。2經營A類產品的企業應至少兩人從事質量管理工作，質量管理人員需經培訓后上崗。審批方法：查質量管理人員(2個)學歷或職稱;查質量管理部門人員名單;查質量管理人員相關培訓證明。

(2)辦公面積要求：經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。審批方法：查經營場所的實際面積;查租賃合同有效期。

(3)倉庫面積要求：經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。審批方法：查倉庫的實際面積。

(4)其他要求：經營A類產品的企業倉庫應具備貨柜(架)，具備溫、濕度調節設備;經營A類產品的企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號(批號)進行追溯管理的能力。管理系統應當具備以下功能：(1)采購、驗收管理功能;(2)儲存管理功能;(3)銷售管理功能;(4)供應商信息和產品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具備的功能等。審批方法：查現場，倉庫應具備溫、濕度調節設備;查產品銷售記錄;查企業追溯系統。至少包括供貨商信息管理、產品信息管理、采購及質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功能、庫存查詢、效期預警功能、銷售記錄查詢及維護功能等。