深圳醫療器械經營許可證程序怎么填

申請醫療器械經營許可證需要材料如下：

注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過深圳市食品藥品監督管理局綜合業務應用系統網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。

醫療器械經營許可證申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

1.第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

《醫療器械經營許可證》證辦理流程

　　1、提交申請資料

　　2、審查申請資料

　　3、現場實地核查

4、符合條件的頒發《醫療器械經營許可證》。　《醫療器械經營許可證》的有效期醫療器械經營許可證的有效期為5年。

醫療器械經營企業應當符合下列條件

　　1、有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件

　　2、與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

3、與經營的醫療器械相適應的質量管理機構或者人員

作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，博金國際依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。