怎么填深圳醫療器械許可證三類

申請醫療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

1.申請材料目錄

（1）申請表

（2）證明性文件

（3）注冊人關于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（5）關于變更情況相關的申報資料要求

（6）符合性聲明

2.申請材料形式標準

（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙張打印

（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標明項目編號

（3）每項文件均應加蓋企業公章

（4）按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3.申報資料的具體要求

（a）企業營業執照副本復印件

（b）組織機構代碼證復印件

（3）申請人關于變更情況的聲明

（4）原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（a）注冊人名稱變更：企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（b）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

（c）境內醫療器械生產地址變更：應提供相應變更后的生產許可證。

法規對辦理第二類醫療器械經營備案憑證對場地的要求：

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）第二章第七條規定：“（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；”。由此可以看出，辦理第二類醫療器械經營備案憑證，法規并無具體的面積要求，而是要求面積與經營范圍和經營規模相適宜。