需要辦理深圳二類醫療器械的聯系

第二類醫療器械需要準備的材料以及辦理流程

1.醫療器械經營備案表。

2.營業執照(只能以公司為主體)和組織機構代碼證復印件。

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職務證明復印件。

4.組織機構和部門設置說明。

5.業務范圍和業務模式描述;

6.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產權證明文件或租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

9.經營者許可證明書。

10.其他證明材料(如經營體外診斷試劑，根據申請體外診斷試劑的經營標準，提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料，沒有可以不需要)。

一類不用辦理醫療器械許可證

第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

二類市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;