如何申報深圳二類醫療器械備案證

第二類醫療器械經營備案流程

申請：提出申請，所有資料準備好

受理：1）受理審核：接收受理人員對電子化申請材料進行受理審核，提出受理意見。（此環節不包括在承辦期限內）2）補齊補正材料：受理后，發現申請材料需要補齊補正的，在業務系統中載明材料補齊補正要求。

審批（受理當日）：承辦部門對申請人提交的申請事項進行審批，作出是否準予備案的決定。

辦結：證件制作和送達（受理當日）：

醫療器械一類，二、三類的審批要求的區別

對一類的要求：

(1)人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專(含)以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。審批方法：查質量管理人員(1個)學歷或職稱。

(2)辦公面積要求：企業經營場所使用面積(辦公面積)應不小于40平方米;經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所(區域)審批方法：查經營場所的實際面積(不小于40平方米)

(3)倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米;經營醫療器械的門店、藥品零售企業及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。審批方法：查倉庫的實際面積(不小于20平方米)