我要辦理深圳二類備案證

二類醫療器械備案

二類醫療器械包含哪些產品呢?像避孕套也是屬于二類醫療器械，我們常見的二類醫療器械有：醫用口罩，額溫槍、打診錘、氧氣袋、、體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。如果企業經營二類醫療器械產品是需要取得第二類醫療器械經營備案憑證。隨著電商的發展，像現在淘寶，拼多多，天貓，京東，阿里巴巴、抖音等平臺都是可以銷售醫療器械，如果在電商平臺銷售二類醫療器械，那么同時還需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證。那么辦理這類證件需要滿足哪些條件呢?辦理二類醫療器械備案的流程是什么?該如何辦理?

B類可以經營Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具：

(1)人員要求：經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科(含)以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。審批方法：查質量管理人員學歷或職稱。

(2)辦公面積要求：經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米。審批方法：查經營場所的實際面積。

(3)倉庫面積要求：經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。審批方法：查倉庫的實際面積。