代辦深圳醫療器械備案許可證

第三類醫療器械證需要準備以下資料：

1)公章;

2)營業執照復印件;

3)法人身份證復印件和畢業證復印件;

4)相關人員身份證及畢業證復印件(企業負責人、質量負責人、驗收售后人員、計算機管理、倉儲人員);

5)辦公室和倉庫的租賃合同及租賃憑證或房產證(商業用地)80平方以上，至少2個房間，有門，有窗戶，有空調;如果沒有倉庫，可以委托簽訂第三方倉庫;

6)公司平面圖—(可出簡圖)

7)計算機管理系統

8)申請政務賬號(企業類別)，認證到L 3級別(公司數字證書認證);

醫療器械經營許可證

一、第二類經營備案憑證需要備案，而醫療器械經營企業許可證是審批制。

二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查，醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查，要求醫療器械管理制度齊全，人員齊全，辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收標準。

三、申辦條件不同：1、、申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件：（1）符合《醫療器械生產監督管理辦法》第七條、第八條的規定；（2）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，質量負責人不得同時兼任生產負責人；（3）具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；（4）具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力；（5）具有與生產的醫療器械有關技術標準。