幫辦深圳醫療器械經營許可證

醫療器械辦理時限說明

法定期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）

承諾期限：登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當即時辦理。（《醫療器械監督管理條例》第十四條規定已注冊的第二類、第三類醫療器械產品發生非實質性變化，不影響該醫療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案）

二類醫療器械辦理的具體流程：

（一）、首先到工商局辦理營業執照，注冊為企業，可以是法人企業、非法人企業、個人獨資企業、合伙制企業等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

（二）、然后到質監局辦理組織機構代碼證。

（三）、Zui后到國 家食品藥品監督管理總局網站用組織機構代碼注冊 一個帳號，網上申報。

（四）、網上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

1.營業執照和組織機構代碼證復印件

2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

3. 組織機構與部門設置說明

4. 經營范圍、經營方式說明

5. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

6.經營設施、設備目錄

7. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄