怎樣辦深圳醫療器械許可證

醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理如下：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

深圳的三類醫療器械經營許可證需要的材料：

1.營業執照（深圳）、公章。

2.學歷或者職稱證明復印件。

3.醫療器械經營許可證申請表 。

4.組織機構與部門設置說明。

5.經營范圍、經營方式說明。

6.經營設施、設備目錄。

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明等。