深圳的醫療器械貿易辦理經營證

	更新時間 2024-11-21 08:07:00 價格請來電詢價聯系電話 13823347568 聯系手機 13823347568 聯系人鄧先生立即詢價

詳細介紹

現在很多企業都會選擇經營銷售醫療器械，因為醫療器械的需求量非常高，如果說質量合格的話，那么在銷售利潤上是完全可以有保障的，這也是為什么國家對醫療器械銷售管控這么嚴格的原因。企業在經營的過程中，需要申請一個醫療器械經營備案才可以，這個主要是從事第二類醫療器械銷售的企業要進行的事情，那么備案的條件有哪些?需要怎么走流程?隨著科技的不斷發展，很多產品在現在也獲得了很多技術的加持，首先從性能上就了不少，比如醫療器械的制作在現在就很不錯，也獲得了很多企業的關注，現在需求量也是在不斷的攀升，為了保證經營上的順利，也為了保證醫療器械使用沒有任何問題，是需要申請醫療器械經營許可才可以的，那么申請的時候需要準備哪些材料?辦理的話是否會很麻煩?

辦理三類醫療器械經營許可證要求

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件)

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;