專辦深圳醫療器械許可證

辦理三類醫療器械經營許可證要求

地址要求：1，普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；2一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；3，體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少40立方；4，人員要求：三名本科學歷相關醫療行業。

辦理三類醫療器械許可證的注意事項

l.辦公地址需商用性質，面積以房產證上建筑面積為準。

2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；

3.三名人員必須是本科醫療行業的，

4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，

5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的。

進口醫療器械注冊申請須要什么資料

申請辦理步驟：省、自治區、直轄市(食品)醫療藥品監管單位接到申請辦理后，理應按照以下情形分別做出解決：(一)請求事項依規不屬于本單位職權范圍的，理應及時做出不予以審批的決策，并告之申報人向有關行政機關申請辦理;(二)申請材料存有能夠現場更改的不正確的，理應容許申報人現場更改。

運營質量管理方案

工作中流程等文件名稱.包含采辦、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶滿意度、不良事件數據監測和質量事故匯報管理制度等資料(原證1份);申請辦理醫療設備許可證公司企業已安裝的電子計算機管理信息系統基本情況詳細介紹和功能表明，打印管理信息系統首頁(原證1份)。凡申請辦理公司企業申請材料時，申請辦理人員不是法人代表或企業負責人本人，公司企業理應提交《授權委托書》(原證1份)。申請材料真實有效的自身確保聲明，包含申請材料文件目錄和公司企業對資料做出若有虛報擔負法律責任的服務承諾(原證1份)。