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              深圳二類器械備案證網上申報流程

              更新時間
              2024-11-21 08:07:00
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              詳細介紹

              二類醫療器械備案,《第二類醫療器械備案》醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理?!兜诙愥t療器械備案》辦理流程:1準備資料2網上申請,資料上傳3提交紙質資料受理出證《第二類醫療器械備案》經營企業具備:1房屋必須是商業用房;2質量負責人必須是相關醫學院校畢業從事3年以上管理經驗,工作簡歷,離職證明原件;3如果從事冷藏物品經營,驗收員必須是具有檢驗員資質。4場地經營設備硬件符合標準?!兜诙愥t療器械備案》長期有效

              深圳二類醫療器械備案要準備充分的材料,尤其是按照相關部門的要求來準備,所有的材料都要真實合法可靠,自己要為提供的申請材料承擔法律責任。如果你提供的材料不真實,目的是為了蒙混過關通過審批,難免會影響到注冊和備案。根據《醫療器械監督管理條例》中第二十四條,《醫療器械經營企業許可證》有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。

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