深圳二類醫療器械備案網上申報

　《 第二類醫療器械經營備案表》；

2．營業執照和組織機構代碼證復印件（交驗原件）；申請人持有工商行政管理部門核發的加載統一社會信用代碼的營業執照的，無需提交組織機構代碼證；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存配送服務備案表》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（如有）；

9．凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》；

10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

面向醫療行業的企業主中我們的服務

1.醫療器械經營許可證（包括體外診斷試劑）換證

我們為境內體外診斷試劑經營、流通和貿易企業提供全方位、一站式的醫療器械經營許可證換證辦理服務。

2.醫療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更

從事第三類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理。

3.二類醫療器械備案及注銷

從事第二類經營的企業，協助經營企業向所在地的市級食品藥品監督管理部門提出申請備案。

4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺首次備案服務

5.根據全產業鏈企業創新需求，提供個性化咨詢及服務