深圳二類醫療器械經營許可證怎么辦

第二類醫療器械經營備案表

2.營業執照和組織機構代碼證復印件

3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明。

醫療器械經營許可證受理條件

　　（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的貯存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

　　（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等；

　　（五）具體申辦條件及要求請參閱河南省醫療器械經營企業（批發）、（零售）實施《醫療器械經營質量管理規范》現場檢查指導原則

　　（六）從事第三類醫療器械經營的公司需建立計算機管理系統及計算機管理制度，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效質量跟蹤和追溯。

　　（七）經營體外診斷試劑的企業需按照相關規定及要求提出申請；經營臨床檢驗分析儀器6840的企業在申請表中應注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。

　　（八）申請設立分公司的企業，應以總公司的名義提交申報材料，同時還應提交總公司的授權委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經營范圍不應超出總公司的經營范圍。