深圳醫療器械證深圳代辦

如果醫療器械企業沒有申請辦理醫療器械經營許可證，在剛開始經營時可能并沒有什么問題，然后隨著行業整頓越來越規范和嚴格，企業沒有辦法提出有效的經營許可證，難免就會觸犯法律獲得許可證才能符合法律要求。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須要具備的證件，只有擁有這個證件才能證明符合法律法規要求，并且還能和各大醫院進行商務合作，如果沒有獲得醫療器械經營許可證，難免會影響到企業的品牌實力和口碑。由此可見代辦第三類醫療器械經營許可證對各大企業經營都具有非常重要的影響，是必須要辦理經營許可證之后才能符合經營要求，在辦理過程中還需要注意準備好充足的材料，根據當地相關部門的要求來進行申請。

醫療器械經營許可證的經營和倉庫要求

1、企業經營場所地址應位于深圳市內,產權明確,配備運行良好的固定電話、傳真機、電腦、網絡訪問裝置、文件柜等辦公設備,環境清潔,實際使用面積在80平方米以上。

2、企業倉庫地址應位于深圳市區,產權明確,非住宅用途,其面積應與經營規模相適應,但實際使用面積不少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。倉庫應平整,門窗嚴密,整潔有序,無積水,無污染源。非醫療器械產品應有明確的分區,不得混淆。如果企業有兩個或更多的倉庫,第二個或更多的倉庫可以跨行政區域設置,但必須向倉庫所在地區的市級食品藥品監督管理部門備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業不得設置倉庫。單純經營C類醫療器械的,可以不設置倉庫,但必須與供應商簽訂倉儲和運輸協議,明確雙方責任。

3、倉庫倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運行良好的設施設備和設備。主要包括避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染等設備和設備;消防安全設施;溫度和濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經營體外診斷試劑時,應設置儲存診斷試劑的冷庫或其他符合產品儲存要求的冷藏設施設備。冷庫容積應與經營規模相適應,但實際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配備自動監控、調節、顯示、記錄溫度狀態和自動報警設備、備用發電機組或雙路電路,備用制冷機組。如果操作范圍包括D類醫療器械,應配備裂縫燈顯微鏡等檢測儀器。

4.倉庫內的醫療器械應按批次集中堆放,堆放之間有間距;堆放與倉庫地面、天花板、墻壁、設施設備和設備之間有間距或隔離措施。統一實施色標管理:分為待驗區和退貨區(黃色)、合格區和交貨區(綠色)和不合格區(紅色)。相應的貨位卡記錄真實完整,可追溯。

5、有特殊倉庫要求的醫療器械,根據其產品說明書的規定,倉庫條件必須滿足經營產品的倉庫要求。

6.應檢查、維護、校準、維護和清潔所用設施和設備。