注冊深圳的醫療器械證要求

醫療器械經營許可證申請換發許可證

持證企業在有效期屆滿前6個月，向省食品藥品監督管理局提出換證申請，并提交如下材料：

1、《醫療器械經營企業許可證換證申請表》(包括自查報告)；

2、提供電子版本(具體操作方法按省局網站上發布的“《醫療器械經營企業許可證》管理系統客戶端操作指南”進行填報)；

3、加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》正、副本復印件；

4、加蓋本企業印章的《營業執照》副本復印件；

5、《河南省醫療器械經營企業基本情況登記表》（換證）

6、企業法定代表人、企業負責人身份證復印件；

7、質量管理人學歷或職稱(資格)證書、身份證及個人簡歷；

8、經營及倉庫場所的證明文件。

9、申請換證的同時若變更原許可證內容的，同時還需提供相應的材料；

10、所提交材料真實性的自我保證聲明。

醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異:

　國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件(證標客公司由自主研發的GSP軟件);而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。