注冊深圳醫療器械證流程

醫療器械經營企業申請醫療器械經營許可證，必須要符合具體經營規模以及經營條件范圍要求，這樣才能確保在申請辦理過程中得到審批，專職的質量管理人員，還有相關負責人都要符合上崗的具體要求條件，這樣就能確保申請辦理更加快速。企業在申請辦理醫療器械經營許可證時，還要注意其他方面的細節和要求，例如儲存條件，還有技術培訓以及售后服務能力等等，總之各方面管理制度都要健全，并且能嚴格落實和執行，符合相應的管理法規要求，符合這些硬性條件標準，就能確保申請辦理更快速。醫療器械經營許可證申請辦理還可選擇專業正規的帶動公司來服務，確保整個流程更加簡單和輕松，尤其是專業工作人員會根據大家的具體需求來提供服務和幫助，讓申請辦理的過程更加快速。

三類醫療器械許可證有效期與延續

《醫療器械經營企業許可證》的有效期五年；需要繼續經營醫療器械產品的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

　　注意事項

　　1、經營方式包括：批發、零售、批零兼營。

　　醫療器械經營企業，指醫療器械的銷售或者批發、零售企業；

　　醫療器械批發企業，指面向醫療機構、經營企業及其他使用單位等的醫療器械經營企業；

　　醫療器械零售企業，指面向非批發企業外的醫療器械的經營企業；

　　醫療器械使用單位，指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，取得《計劃生育技術服務機構執業許可證》的計劃生育技術服務機構，以及依法不需要取得《醫療機構執業許可證》的血站、單采血漿站、康復輔具裝配機構等；

　　2、質量管理人必須專職，不能兼任其它職務和在其他單位兼職，應具有與其經營產品類別相關專業學歷。醫療器械相關專業指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業，下同。

　?、?質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

　?、诮洜I植入介入類或診斷試劑類產品及經營類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。

　?、燮髽I應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

　?、軓氖麦w外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

　?、輳氖轮踩牒徒槿腩愥t療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

　?、迯氖陆悄そ佑|鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫療器械經營人員中，應當配備具有相關專業或者職業資格的人員。從事角膜接觸鏡驗光及定配工作的人員，應當具備眼鏡驗光員和眼鏡定配工相關職業資格證書；從事助聽器驗配工作的人員，應當具備助聽器驗配相關職業資格證書。

　?、咂髽I應當配備與經營范圍和經營規模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業或者其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗證。植入介入、診斷試劑或十個類別以上專職。

　　4、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理總局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

　5、新申辦企業經營及倉庫面積要求如下：

　　企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。專營驗配類零售企業不小于30平方米。